2020年5月29-31日，腫瘤界年度盛會美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）如期召開，今年會議主題為：團結與征服、共同加速進步！受新冠疫情影響，2020 ASCO首次采用線上形式主辦，但大會仍然收到全球超過6300份投稿，超過40000名腫瘤臨床醫護專家、科研人員、患者代表、同行業者積極參與，展示和交流腫瘤領域最新進展與研究成果，為全球腫瘤防治工作帶來指導性風向標。

      今年，圣美生物與中國肺癌防治聯盟主席白春學教授、復旦大學附屬中山醫院馮明祥教授、中山大學孫逸仙紀念醫院陳柏深教授、四川遂寧中心醫院周海寧主任、青島大學附屬醫院徐濤教授等，共同合作的兩項MDA TEST研究成果入選本年度ASCO壁報展示，收錄在《Journal of Clinical Oncology》(IF: 28.245)大會專刊中。

TIPS

      MDA TEST 是基于四色熒光原位雜交（fluorescence in situ hybridization，FISH）技術的外周血循環染色體異常細胞（Circulating Genetically Abnormal Cells,CAC）檢測技術，用于肺結節良惡性輔助診斷和肺癌早診。

      兩項臨床研究如下：

（一）

循環染色體異常細胞與LDCT在肺癌篩查中的臨床應用研究

研究背景：

      早診早治是提高肺癌患者生存率和改善預后的關鍵，美國國家肺癌篩查試驗（NLST）結果顯示， 使用LDCT進行肺部篩查可以使高危人群肺癌死亡率降低20%，但同時大量肺結節患者被檢出，隨之肺結節良惡性鑒別成為臨床醫生面臨的新挑戰。

      本研究通過對肺結節患者外周血MDA TEST檢測，評估CAC在肺結節良惡性輔助診斷價值和手術前后CAC數量變化與意義，同時分析肺結節病灶染色體異常細胞情況，探討外周血CAC來源。

研究方法：

      研究共納入179例計劃進行肺結節手術的受試者，其中125例為惡性，54例為良性，收集了269份血樣（術前179份、術后90份）進行MDA TEST檢測，同時收集了109份肺結節標準石蠟包埋組織標本（45份良性、64份惡性）進行染色體異常細胞檢測，驗證組織樣本中是否存在相同變異情況。

研究結果：

      CAC在肺結節良惡性輔助診斷的靈敏度為91％，特異性為81％，整體陽性預測值和陰性預測值分別為92％和80％，ROC曲線下的面積為0.89（95％CI：0.82-0.96，P <0.01）。

      肺結節術后10天MDA TEST檢測發現，90例樣本中有58例CAC數量較手術前有所降低，25例樣本CAC數量保持穩定。此外，64例肺癌患者的組織標本中，有60例檢測到與CAC一致的細胞變異，而45例良性結節組織樣本中，僅4例檢測出相同的基因組位點變異。

專家點評：

馮明祥

      復旦大學附屬中山醫院胸外科，副主任醫師，碩士研究生導師，醫學博士。中國醫促會胸外科分會青年委員。美國華盛頓大學高級訪問學者。國際肺癌（IASLC）協會會員。

      MDA TEST在肺結節良惡性輔助診斷具有較高靈敏度及特異性，胸外科醫生在肺結節良惡性臨床判斷、“手術切除”或“跟蹤隨訪”診療策略制定上，MDA TEST具有參考與指導價值。

      研究發現：1. 肺部病灶切除后，CAC數量較術前降低；2. 惡性結節肺組織與外周血中，能檢出相同染色體異常細胞。以上兩點，是MDA TEST檢測的外周血CAC來源于肺部病灶的支持證據，也是MDA TEST檢測具有肺癌特異性與準確性的關鍵所在。

（二）

人工智能AI在肺結節良惡性輔助診斷的真實世界研究

研究背景：

      隨著影像學和計算機AI技術的迅猛發展，AI已廣泛應用于或正在考慮應用于醫學圖像及大數據處理，在肺癌診斷領域，基于深度學習的人工智能（AI）模式識別和數據累積都促進了高通量提取、量化分析醫學圖像的發展，AI分析結合患者臨床信息、生物標志物等為臨床決策提供了更精準依據。

研究方法：

      本研究在四家醫院共收集了534例肺結節受試者CT影像資料，在不告知組織病理結果情況下，邀請資深放射科和呼吸科醫師分別進行閱片并打分評估肺結節良惡性風險。同時，采用人工智能AI分析和梅奧模型，分別評估受試者肺結節良惡性風險。AI判定良性而人工判讀為惡性的肺結節患者，采集10ml外周血進行MDA TEST檢測。

研究結果：

      AI分析技術在肺結節良惡性輔助診斷的分析能力具有較高準確性，與呼吸科醫師人工判讀結果相近，優于梅奧模型、放射科醫師人工判讀的結果。

      11例經AI判定為良性，而呼吸科醫師人工判讀為惡性的患者中，8例病理結果檢測確診為肺癌，這8例患者MDA TEST檢測結果均為陽性（≥3個CAC）。這也提示了，在影像學評估存疑時，MDA TEST檢測可以作為補充手段，為臨床決策提供參考。

專家點評：

徐濤

      青島大學附屬醫院呼吸與危重癥醫學科病區副主任、青島大學醫學部診斷學教研室副主任、山東省醫學會呼吸病學分會青年學組副組長、山東省醫學會呼吸分會肺癌學組委員、山東省醫師協會呼吸分會委員、山東省醫學會職業病分會委員、山東省醫師協會呼吸分會青年介入委員會副主任委員

      肺結節患者往往軀體癥狀較輕，對穿刺和手術等都有所顧慮。準確和無創對肺結節良惡性鑒別診斷尤為重要。

      肺結節臨床診療我一直推薦為“FIRST+”方案：“隨訪（Follow-up observation）、影像（Image inspection）、盡快（Rapid）、手術（Surgery）、活檢（Tissue biopsy）+液態活檢”。

      影像學AI技術和液態活檢技術都是目前的熱門技術手段。這次的真實世界研究，是希望能客觀地評估目前AI技術對肺結節良惡性輔助診斷的水平。我們也看到MDA TEST作為影像學評估后的補充，是臨床診療中可以參考的指標。

未來相信在多種維度的綜合評估下，肺癌的早診早治能夠實現重大突破。

參考資料

      Clinical utility of circulating genetically abnormal cells within low-dose computed tomography lung cancer screening: A correlative MCPND trial study. J Clin Oncol 38: 2020(suppl; abstr e15536).

      Artificial intelligence based on deep learning for differential diagnosis between benign and malignant pulmonary nodules: A real-world, multicenter, diagnostic study. J Clin Oncol 38: 2020(suppl; abstr 9037).

      圣美生物成立于2016年3月，是掌握全球先進腫瘤液態活檢技術的精準醫療創新企業，專注于肺癌、乳腺癌、肝癌等重大惡性腫瘤液態活檢試劑、自動化設備及人工智能云計算開發與產業化。公司擁有Liquid Biopsy和MDA Test核心技術，MDA Test是通過循環異常細胞（CAC）進行肺結節良惡性鑒別的獨特專利技術。

      公司組建了中國和美國雙研發團隊，中國團隊于2018年獲批珠海市創新團隊。目前公司產品已與包含北京協和醫院、上海瑞金醫院、四川華西醫院、天津腫瘤醫院、美國梅奧診所等10余家國內外權威醫院展開臨床合作。

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