2020年5月29-31日，腫瘤界年度盛會美國臨床腫瘤學(xué)會年會（ASCO）如期召開，今年會議主題為：團(tuán)結(jié)與征服、共同加速進(jìn)步！受新冠疫情影響，2020 ASCO首次采用線上形式主辦，但大會仍然收到全球超過6300份投稿，超過40000名腫瘤臨床醫(yī)護(hù)專家、科研人員、患者代表、同行業(yè)者積極參與，展示和交流腫瘤領(lǐng)域最新進(jìn)展與研究成果，為全球腫瘤防治工作帶來指導(dǎo)性風(fēng)向標(biāo)。
今年，圣美生物與中國肺癌防治聯(lián)盟主席白春學(xué)教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院馮明祥教授、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院陳柏深教授、四川遂寧中心醫(yī)院周海寧主任、青島大學(xué)附屬醫(yī)院徐濤教授等，共同合作的兩項(xiàng)MDA TEST研究成果入選本年度ASCO壁報展示，收錄在《Journal of Clinical Oncology》(IF: 28.245)大會?？?。
TIPS
MDA TEST 是基于四色熒光原位雜交（fluorescence in situ hybridization，F(xiàn)ISH）技術(shù)的外周血循環(huán)染色體異常細(xì)胞（Circulating Genetically Abnormal Cells,CAC）檢測技術(shù)，用于肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷和肺癌早診。
兩項(xiàng)臨床研究如下：
（一）
循環(huán)染色體異常細(xì)胞與LDCT在肺癌篩查中的臨床應(yīng)用研究
研究背景：
早診早治是提高肺癌患者生存率和改善預(yù)后的關(guān)鍵，美國國家肺癌篩查試驗(yàn)（NLST）結(jié)果顯示， 使用LDCT進(jìn)行肺部篩查可以使高危人群肺癌死亡率降低20%，但同時大量肺結(jié)節(jié)患者被檢出，隨之肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別成為臨床醫(yī)生面臨的新挑戰(zhàn)。
本研究通過對肺結(jié)節(jié)患者外周血MDA TEST檢測，評估CAC在肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷價值和手術(shù)前后CAC數(shù)量變化與意義，同時分析肺結(jié)節(jié)病灶染色體異常細(xì)胞情況，探討外周血CAC來源。
研究方法：
研究共納入179例計(jì)劃進(jìn)行肺結(jié)節(jié)手術(shù)的受試者，其中125例為惡性，54例為良性，收集了269份血樣（術(shù)前179份、術(shù)后90份）進(jìn)行MDA TEST檢測，同時收集了109份肺結(jié)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)石蠟包埋組織標(biāo)本（45份良性、64份惡性）進(jìn)行染色體異常細(xì)胞檢測，驗(yàn)證組織樣本中是否存在相同變異情況。
研究結(jié)果：
CAC在肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷的靈敏度為91％，特異性為81％，整體陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值分別為92％和80％，ROC曲線下的面積為0.89（95％CI：0.82-0.96，P <0.01）。
肺結(jié)節(jié)術(shù)后10天MDA TEST檢測發(fā)現(xiàn)，90例樣本中有58例CAC數(shù)量較手術(shù)前有所降低，25例樣本CAC數(shù)量保持穩(wěn)定。此外，64例肺癌患者的組織標(biāo)本中，有60例檢測到與CAC一致的細(xì)胞變異，而45例良性結(jié)節(jié)組織樣本中，僅4例檢測出相同的基因組位點(diǎn)變異。
專家點(diǎn)評：
馮明祥
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院胸外科，副主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師，醫(yī)學(xué)博士。中國醫(yī)促會胸外科分會青年委員。美國華盛頓大學(xué)高級訪問學(xué)者。國際肺癌（IASLC）協(xié)會會員。
MDA TEST在肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷具有較高靈敏度及特異性，胸外科醫(yī)生在肺結(jié)節(jié)良惡性臨床判斷、“手術(shù)切除”或“跟蹤隨訪”診療策略制定上，MDA TEST具有參考與指導(dǎo)價值。
研究發(fā)現(xiàn)：1. 肺部病灶切除后，CAC數(shù)量較術(shù)前降低；2. 惡性結(jié)節(jié)肺組織與外周血中，能檢出相同染色體異常細(xì)胞。以上兩點(diǎn)，是MDA TEST檢測的外周血CAC來源于肺部病灶的支持證據(jù)，也是MDA TEST檢測具有肺癌特異性與準(zhǔn)確性的關(guān)鍵所在。
（二）
人工智能AI在肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷的真實(shí)世界研究
研究背景：
隨著影像學(xué)和計(jì)算機(jī)AI技術(shù)的迅猛發(fā)展，AI已廣泛應(yīng)用于或正在考慮應(yīng)用于醫(yī)學(xué)圖像及大數(shù)據(jù)處理，在肺癌診斷領(lǐng)域，基于深度學(xué)習(xí)的人工智能（AI）模式識別和數(shù)據(jù)累積都促進(jìn)了高通量提取、量化分析醫(yī)學(xué)圖像的發(fā)展，AI分析結(jié)合患者臨床信息、生物標(biāo)志物等為臨床決策提供了更精準(zhǔn)依據(jù)。
研究方法：
本研究在四家醫(yī)院共收集了534例肺結(jié)節(jié)受試者CT影像資料，在不告知組織病理結(jié)果情況下，邀請資深放射科和呼吸科醫(yī)師分別進(jìn)行閱片并打分評估肺結(jié)節(jié)良惡性風(fēng)險。同時，采用人工智能AI分析和梅奧模型，分別評估受試者肺結(jié)節(jié)良惡性風(fēng)險。AI判定良性而人工判讀為惡性的肺結(jié)節(jié)患者，采集10ml外周血進(jìn)行MDA TEST檢測。
研究結(jié)果：
AI分析技術(shù)在肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷的分析能力具有較高準(zhǔn)確性，與呼吸科醫(yī)師人工判讀結(jié)果相近，優(yōu)于梅奧模型、放射科醫(yī)師人工判讀的結(jié)果。
11例經(jīng)AI判定為良性，而呼吸科醫(yī)師人工判讀為惡性的患者中，8例病理結(jié)果檢測確診為肺癌，這8例患者M(jìn)DA TEST檢測結(jié)果均為陽性（≥3個CAC）。這也提示了，在影像學(xué)評估存疑時，MDA TEST檢測可以作為補(bǔ)充手段，為臨床決策提供參考。
專家點(diǎn)評：
徐濤
青島大學(xué)附屬醫(yī)院呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科病區(qū)副主任、青島大學(xué)醫(yī)學(xué)部診斷學(xué)教研室副主任、山東省醫(yī)學(xué)會呼吸病學(xué)分會青年學(xué)組副組長、山東省醫(yī)學(xué)會呼吸分會肺癌學(xué)組委員、山東省醫(yī)師協(xié)會呼吸分會委員、山東省醫(yī)學(xué)會職業(yè)病分會委員、山東省醫(yī)師協(xié)會呼吸分會青年介入委員會副主任委員
肺結(jié)節(jié)患者往往軀體癥狀較輕，對穿刺和手術(shù)等都有所顧慮。準(zhǔn)確和無創(chuàng)對肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別診斷尤為重要。
肺結(jié)節(jié)臨床診療我一直推薦為“FIRST+”方案：“隨訪（Follow-up observation）、影像（Image inspection）、盡快（Rapid）、手術(shù)（Surgery）、活檢（Tissue biopsy）+液態(tài)活檢”。
影像學(xué)AI技術(shù)和液態(tài)活檢技術(shù)都是目前的熱門技術(shù)手段。這次的真實(shí)世界研究，是希望能客觀地評估目前AI技術(shù)對肺結(jié)節(jié)良惡性輔助診斷的水平。我們也看到MDA TEST作為影像學(xué)評估后的補(bǔ)充，是臨床診療中可以參考的指標(biāo)。
未來相信在多種維度的綜合評估下，肺癌的早診早治能夠?qū)崿F(xiàn)重大突破。
參考資料
Clinical utility of circulating genetically abnormal cells within low-dose computed tomography lung cancer screening: A correlative MCPND trial study. J Clin Oncol 38: 2020(suppl; abstr e15536).
Artificial intelligence based on deep learning for differential diagnosis between benign and malignant pulmonary nodules: A real-world, multicenter, diagnostic study. J Clin Oncol 38: 2020(suppl; abstr 9037).
圣美生物成立于2016年3月，是掌握全球先進(jìn)腫瘤液態(tài)活檢技術(shù)的精準(zhǔn)醫(yī)療創(chuàng)新企業(yè)，專注于肺癌、乳腺癌、肝癌等重大惡性腫瘤液態(tài)活檢試劑、自動化設(shè)備及人工智能云計(jì)算開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化。公司擁有Liquid Biopsy和MDA Test核心技術(shù)，MDA Test是通過循環(huán)異常細(xì)胞（CAC）進(jìn)行肺結(jié)節(jié)良惡性鑒別的獨(dú)特專利技術(shù)。
公司組建了中國和美國雙研發(fā)團(tuán)隊(duì)，中國團(tuán)隊(duì)于2018年獲批珠海市創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)。目前公司產(chǎn)品已與包含北京協(xié)和醫(yī)院、上海瑞金醫(yī)院、四川華西醫(yī)院、天津腫瘤醫(yī)院、美國梅奧診所等10余家國內(nèi)外權(quán)威醫(yī)院展開臨床合作。
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