眾所周知，藥品上市需要參與嚴格的臨床試驗，1類新藥需要分四期，如果四期都完整做完差不多要5-8年。國家對藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、管理是比任何其他行業(yè)和品類都要嚴格的。

      研究發(fā)現(xiàn)，IgY可以治療多種疾病，例如抗幽門螺旋桿菌感染，抗病毒感染，以及應用于抗腫瘤治療。美國食品和藥品管理局（FDA）認為，IgY作為食品比作為藥物更有利。目前，IgY被廣泛應用于嬰幼兒、老人食品，發(fā)展出更多有益人體的運用。

      蘭幽咀嚼片，從產(chǎn)品屬性上屬于功能性食品，作為全新的生物抗幽食品，其核心成分Hp IgY取得了國家專利。但是對于“身負使命”誕生的蘭幽來說，這還遠遠不夠。

      之所以作為功能食品出現(xiàn)，正是因為蘭幽想要改變目前幽門螺旋桿菌感染只能用抗生素治療的現(xiàn)狀。正如此次蘭幽咀嚼片參與的中南大學湘雅三院申辦的臨床試驗項目“鉍劑四聯(lián)療法聯(lián)合卵黃抗體在幽門桿菌復治患者最后的隨機、對照研究”中所提到的：“含鉍劑的四聯(lián)療法治療過程會造成患者腹痛、腹脹、惡心、嘔吐、皮疹等不良反應。”

      據(jù)了解，一直以來國內(nèi)外治療Hp陽性的方法通常是采用2種抗生素加質(zhì)子泵抑制劑的三聯(lián)療法，或聯(lián)合鉍劑的四聯(lián)療法，但不管三聯(lián)還是四聯(lián)療法都存在根除率逐漸降低的特點。究其根源，抗生素的耐藥性起決定性因素。

      由于三、四聯(lián)療法副作用明顯。成人尚且出現(xiàn)耐受度低的情況，更何況是兒童。但讓人揪心的是，相對于成人，兒童更易患Hp感染，50%以上成人Hp感染在兒童期獲得。

      14歲以下兒童如果感染了幽門螺桿菌，面臨著比成人更難的境地。因為兒童不宜接受抗生素治療,感染Hp會經(jīng)常肚子疼、惡心、消化不良、大便不正常、口臭、食欲差，嚴重影響孩子的成長發(fā)育。

      所以，不管是對于兒童還是成人，尋找解決幽門螺桿菌的新路徑已是國內(nèi)外醫(yī)學界的共識。如果有一種方案能夠代替抗生素，還能保證病菌有效根除率、緩解臨床癥狀、減少不良反應，那會是造福全人類的事情。

      好消息是，北京宇誠健康科技有限公司研發(fā)的幽門螺桿菌卵黃抗體（Hp IgY）產(chǎn)品，就是參與此次研究的蘭幽咀嚼片，給我們帶來了曙光。而且，這已經(jīng)是蘭幽咀嚼片上市后的第四期臨床試驗。

      也許很多人還不知道，雖然蘭幽是食品級，但它的抗體滴度能達到20萬以上，遠超國內(nèi)外眾多實驗室的研究成果。“目前，IgY已被廣泛用于免疫檢測、臨床診斷、作為口服抗體預防及控制腸道和口腔等細菌感染。IgY具有破壞細菌結構、阻止菌體對環(huán)境黏附等功能，從而發(fā)揮抑菌、殺菌、抗炎作用。”而這些本屬于藥品級別的功效性描述在此次湘雅三院的臨床試驗項目方案中均有明確說明。

      用循證醫(yī)學的方法驗證蘭幽和系列產(chǎn)品的有效性將一直進行下去。這一切都源于蘭幽研發(fā)團隊們對產(chǎn)品的信心和對生物科研成果造福人類的強烈企盼。

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